认证简介
ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485标准。
中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切跟踪其修订进程，再结合威尼斯娱乐国医疗器械行业和监管实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布，2017-05-01实施。
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ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
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ISO13485认证申请的条件
1. 申请人应具有明确的法律地位
2. 申请人应具备相应的许可资质
a.对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品召，以及广大中小企业运营管理体系一体化能力提升的需求，通过咨询、认证和审核增值服务相结合的方式，为客户打造敏捷、高效的运营管理体系（OS），从容应对各类认证要求，并从根本上扭转管理体系与业务“两层皮”的现象。
获证周期
认证周期根据公司规模、认证范围和产品与服务的复杂程度相关，一般中小型企业的认证周期为6个月左右（从提交认证申请及申请材料至认证注册并发放认证证书）。
质能公司可根据客户的获证需求，协调认证机构优先安排审核、复核、制证等工作，并指导不符合项的整改，以最短的周期满足企业的获证需求。
认证费用
认证费用以认证机构的收费标准和报价为准。
通过质能咨询寻求报价，可在认证机构的市场价基础上进行适当的优惠。
咨询益处
——浸入式诊断：质能派驻管理体系专家进入公司，与管理层、业务层和操作层的人员进行交谈和调研，对现有的管理体系基础进行诊断，指出现有管理体系、制度文件、记录文件与管理体系认证审核的差距，并提出改进方案。
——一对一辅导：质能根据行业、区域和客户需求，指定专人咨询专家，作为客户获取管理体系认证的全程辅导老师，在项目过程以及后续审核、管理过程中，可随时向专家咨询遇到的问题。
——点对点答疑：质能提供标准条款最佳解读，对客户在建标、贯标和审核实施过程中任何的问题点，均安排专家进行点对点答疑和指点，确保体系的理解和实施不走偏。
——实用型培训：质能提供贯标培训、审核培训和管理改善培训等多种形式的现场培训服务，应对不同客户在不同阶段的需求，通过培训促进公司领导重视和全员参与，通过培训促进体系要求和业务流程的融合。
——全流程负责：质能不只帮客户获取体系认证，更重要在全程关注客户体系实施过程中的体验，引导客户从“获证”需求提升到“管理”需求，从“两张皮”的困境中走向体系服务管理。
——永久性服务：质能向客户保证：一次合作，永久服务是威尼斯娱乐不变的追求。
咨询流程
——阶段1：项目启动，确定项目组成员
——阶段2：识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? a)?医疗器械必须遵循法律法规的要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? b)?出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? c)?在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? d)?医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP(Good Manufacturing Practices
——阶段3：医疗器械企业质量管理体系的建立
——阶段4：质量管理体系文件的执行
——阶段5：体系绩效评价，内审员培训、内部审核、管理评审
——阶段6：总结改进，总结、改进
咨询成果
（部分需要企业配合提供）
——质量手册
——程序文件
——申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准
——医疗器械产品注册证（复印件）
——产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
——内部审核报告
——管理评审报告
——医疗器械行业质量管理体系内部审核员培训证书
——通过第三方认证机构现场审核结束并如期获得认证证书
咨询周期
咨询周期根据公司规模、认证范围和产品与服务的复杂程度有所不同：
——一般中小型企业的咨询周期为3至5个月；
——对于部分有特殊需求的企业，建议的咨询周期为1年。
